Het garanderen van standaardisatie van het monstervoorbereidingsproces hangt af van de implementatie van Standard Operating Procedures (SOP's) en het bereiken van volledige traceerbaarheid en gecontroleerd personeel en materieel. De volgende zijn belangrijke implementatiepunten:
1. Ontwikkel en implementeer standaard operationele procedures (SOP's)
Uniforme procesparameters: Definieer duidelijk de belangrijkste controlepunten voor spuitgieten, inclusief smelttemperatuur (± 5 graden), injectiedruk, koeltijd en matrijstemperatuur, en houd u hier strikt aan.
Normen voor drogen voorbehandeling: Droog alle grondstoffen gedurende 4-6 uur bij 120 graden om te voorkomen dat vocht tijdens de sterilisatie hydrolyse of beldefecten veroorzaakt.
Geautomatiseerde productie: Geef prioriteit aan geautomatiseerde spuitgietlijnen om menselijke fouten te verminderen en de batchconsistentie te verbeteren.
Voorbeeld: Wanneer u Eastman Tritan™ 12000 gebruikt, stelt u de smelttemperatuur in op 280–290 graden, de matrijstemperatuur op 80 graden en de druktijd op 15 seconden.
2. Zorg voor volledige-procestraceerbaarheid
Beheer van batchnummers van grondstoffen: Registreer de productiebatches van grondstoffen (bijv. LOT#202603XXXX) en bewaar het COA-analysecertificaat van de leverancier en het MSDS-veiligheidsgegevensblad.
Dubbel-dimensionaal coderingssysteem: Codificeer volgens de regel "Materiaalafkorting_Batchnummer_Sterilisatieronde_Testitem" (bijv. TR12000_202603_G1_ME) om verwarring te voorkomen.
Elektronische records: Verzamel automatisch spuitgietparameters en tijdstempels via het MES-systeem of Electronic Laboratory Records (ELN) om de onveranderlijkheid van gegevens te garanderen.
3. Gecontroleerd beheer van personeel en materieel
Operatortraining en bevestiging van handtekening: Alle operators moeten een GMP-training volgen en na elk proces ondertekenen of elektronisch verifiëren.
Kalibratie van apparatuur en registratie van nummering: Kalibreer regelmatig spuitgietmachines, matrijzen en testapparatuur, waarbij u het apparatuurnummer noteert (bijv. Mold-PC-03) zodat u eenvoudig fouten kunt opsporen.
Duplicaat- en reservemonsters instellen: Bereid ten minste 10 duplicaatmonsters voor elke groep voor, waarvan 2 als reservemonsters om testafwijkingen aan te pakken.
